Thông tin thuốc

• Tên thuốc: Diovan 80
• Số đăng ký: 800110168500 (còn hiệu lực đến 07/12/2029 theo Cổng dịch vụ công Cục Quản lý Dược, tra cứu 01/10/2026)
• Dạng bào chế: Viên nén bao phim. Viên 80 mg màu đỏ nhạt, hình tròn, có cạnh xiên, có vạch trên một mặt; khắc chữ "DV" trên mặt có vạch và chữ "NVR" trên mặt kia
• Quy cách đóng gói: Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim
• Cơ sở sản xuất: Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131 – 80058 Torre Annunziata (NA), Ý
• Nước sản xuất: Ý
• Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất
• Phân loại: Thuốc kê đơn. Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc

Thành phần

Thành phần hoạt chất: một viên chứa 80 mg valsartan.

Thành phần tá dược: cellulose vi tinh thể, crospovidone, silic dạng keo khan, magnesi stearat, hypromellose, titan dioxid (E171), macrogol 8000, oxid sắt màu đỏ (E172), oxid sắt màu vàng (E172).

Công dụng (Chỉ định)

• Tăng huyết áp: điều trị tăng huyết áp.
• Suy tim: điều trị suy tim (độ II–IV theo phân loại của Hiệp hội Tim New York - NYHA) ở bệnh nhân người lớn đang điều trị chuẩn với thuốc lợi tiểu, digitalis kèm với hoặc thuốc chẹn beta hoặc thuốc ức chế men chuyển angiotensin (ACE) nhưng không phải dùng cả hai; không bắt buộc có tất cả điều trị chuẩn này.
• Sau nhồi máu cơ tim: cải thiện sự sống còn sau nhồi máu cơ tim ở những bệnh nhân người lớn ổn định về lâm sàng có các dấu hiệu, triệu chứng hoặc biểu hiện X-quang về suy thất trái và/hoặc có rối loạn chức năng tâm thu thất trái.

Cách dùng - Liều dùng

Liều dùng ở người lớn

• Tăng huyết áp: liều khuyến cáo 80 mg hoặc 160 mg, 1 lần/ngày, không phân biệt chủng tộc, tuổi hoặc giới tính. Tác dụng điều trị hiện rõ trong vòng 2 tuần, tối đa sau 4 tuần. Nếu huyết áp không được kiểm soát thỏa đáng, có thể tăng liều đến 320 mg/ngày hoặc thêm thuốc lợi tiểu. Có thể dùng cùng các thuốc điều trị tăng huyết áp khác.
• Suy tim: liều khởi đầu khuyến cáo 40 mg, 2 lần/ngày; tăng lên 80 mg – 160 mg, 2 lần/ngày ở bệnh nhân dung nạp được liều cao nhất này. Cần xem xét giảm liều thuốc lợi tiểu dùng đồng thời. Liều tối đa/ngày dùng trong thử nghiệm lâm sàng là 320 mg chia làm nhiều lần. Đánh giá bệnh nhân suy tim phải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.
• Sau nhồi máu cơ tim: có thể bắt đầu sớm 12 giờ sau nhồi máu cơ tim. Liều khởi đầu 20 mg, 2 lần/ngày, điều chỉnh thành 40 mg, 80 mg và 160 mg, 2 lần/ngày trong các tuần sau. Liều đích tối đa 160 mg, 2 lần/ngày. Nếu hạ huyết áp triệu chứng hoặc rối loạn chức năng thận cần xem xét giảm liều. Đánh giá bệnh nhân phải luôn bao gồm đánh giá chức năng thận.

Đối tượng đặc biệt

• Không cần điều chỉnh liều với bệnh nhân suy giảm chức năng thận hoặc suy gan không do đường mật và không bị ứ mật.
• Trẻ em và thiếu niên (dưới 18 tuổi): độ an toàn và hiệu quả chưa được xác định.
• Suy thận: không cần chỉnh liều khi độ thanh thải creatinine > 10 ml/phút.
• Suy gan nhẹ đến trung bình không kèm tắc mật: liều không vượt quá 80 mg.

Cách dùng: uống thuốc cách xa bữa ăn và dùng kèm với nước.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
• Bệnh nhân suy gan nặng, xơ gan, xơ gan ứ mật.
• 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ.
• Dùng đồng thời với các sản phẩm có chứa aliskiren ở bệnh nhân đái tháo đường hoặc suy thận (độ lọc cầu thận < 60 mL/phút/1,73 m²).

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

• Tăng kali máu: không khuyến cáo dùng đồng thời với thuốc bổ sung kali, thuốc lợi tiểu giữ kali, sản phẩm thay thế muối chứa kali hoặc thuốc khác làm tăng kali (như heparin). Cần theo dõi nồng độ kali thích hợp.
• Suy giảm chức năng thận: chưa có kinh nghiệm ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 10 ml/phút và bệnh nhân đang thẩm phân, cần thận trọng.
• Suy gan nhẹ đến trung bình không ứ mật: dùng thận trọng.
• Mất natri và/hoặc mất dịch trầm trọng (như đang dùng thuốc lợi tiểu liều cao): có thể hạ huyết áp triệu chứng khi khởi đầu điều trị; cần điều trị tình trạng này trước, ví dụ giảm liều thuốc lợi tiểu.
• Hẹp động mạch thận hai bên hoặc một bên, mới ghép thận: độ an toàn chưa được xác định; khuyến cáo theo dõi chức năng thận.
• Cường aldosteron nguyên phát: không nên sử dụng.
• Hẹp van động mạch chủ hoặc van hai lá, bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn: thận trọng.
• Phụ nữ có thai: không nên dùng trong thời kỳ mang thai; khi được chẩn đoán có thai, ngừng thuốc ngay lập tức và chuyển sang phương pháp điều trị khác nếu thích hợp.
• Sau nhồi máu cơ tim: không nên phối hợp valsartan với thuốc ức chế men chuyển; thận trọng khi bắt đầu điều trị.
• Suy tim: không khuyến cáo kết hợp ba thuốc ức chế men chuyển, thuốc chẹn beta và Diovan, hoặc ba thuốc ức chế men chuyển, chất đối kháng thụ thể mineralocorticoid và valsartan.
• Tiền sử phù mạch: ngừng Diovan ngay lập tức nếu bị phù mạch và không dùng lại.
• Phong tỏa kép hệ renin – angiotensin – aldosteron (dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối vận thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren): không được khuyến cáo; nếu thực sự cần thiết phải được bác sĩ chuyên khoa giám sát và theo dõi chặt chẽ chức năng thận, chất điện giải, huyết áp. Không dùng đồng thời thuốc ức chế men chuyển và thuốc đối vận thụ thể angiotensin II ở bệnh nhân bệnh thận đái tháo đường.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Ở bệnh nhân người lớn tăng huyết áp, tần suất chung các phản ứng phụ tương đương giả dược.

• Ít gặp: chóng mặt, ho, đau bụng, mệt mỏi.
• Chưa biết tần suất: giảm hemoglobin, giảm hematocrit, giảm bạch cầu đa nhân trung tính, giảm tiểu cầu; quá mẫn gồm bệnh huyết thanh; tăng kali huyết thanh, hạ natri máu; viêm mạch máu; tăng giá trị chức năng gan gồm tăng bilirubin huyết thanh; phù mạch, viêm da bóng nước, ban, ngứa; đau cơ; giảm chức năng thận và suy thận, tăng creatinine huyết.

Ở bệnh nhân người lớn sau nhồi máu cơ tim và/hoặc suy tim:

• Hay gặp: chóng mặt, chóng mặt khi thay đổi tư thế; hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế đứng; giảm chức năng thận và suy thận.
• Ít gặp: tăng kali máu; ngất, đau đầu; chóng mặt; suy tim; ho; buồn nôn, tiêu chảy; phù mạch; suy thận cấp, tăng creatinine huyết; suy nhược, mệt mỏi.
• Chưa biết tần suất: giảm tiểu cầu; quá mẫn gồm bệnh huyết thanh; tăng kali huyết thanh, hạ natri máu; viêm mạch máu; tăng giá trị chức năng gan; viêm da bóng nước, ban, ngứa; đau cơ; tăng nitơ urê huyết.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

• Phong tỏa kép hệ RAAS bằng thuốc ức chế men chuyển, thuốc đối vận thụ thể angiotensin II hoặc aliskiren: tăng tần suất hạ huyết áp, tăng kali máu và giảm chức năng thận (gồm suy thận cấp).
• Lithium: không khuyến cáo dùng đồng thời; nếu cần phối hợp phải theo dõi cẩn thận nồng độ lithium trong máu.
• Thuốc lợi tiểu giữ kali, thuốc bổ sung kali, muối thay thế chứa kali và thuốc làm tăng kali: cần theo dõi nồng độ kali máu.
• Thuốc chống viêm không steroid (NSAID), gồm ức chế chọn lọc COX-2 và acid acetylsalicylic > 3 g/ngày: có thể giảm hiệu quả hạ huyết áp, tăng nguy cơ suy giảm chức năng thận và tăng kali máu; nên theo dõi chức năng thận và bổ sung nước đầy đủ.
• Chất ức chế vận chuyển thuốc vào gan (như rifampin, ciclosporin) hoặc ra ngoài gan (như ritonavir): có thể làm tăng nồng độ valsartan; cần thận trọng.
• Không có tương tác có ý nghĩa lâm sàng với cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.

Tương kỵ: không áp dụng.

Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng: quá liều có thể gây hạ huyết áp rõ rệt, đưa đến giảm tri giác, trụy tuần hoàn và/hoặc sốc.

Điều trị: tùy thời điểm uống, loại và mức độ nghiêm trọng của triệu chứng; trước hết cần ổn định tuần hoàn. Nếu hạ huyết áp, đặt bệnh nhân nằm ngửa và điều chỉnh thể tích máu. Valsartan không chắc được loại bỏ bằng thẩm tách máu.

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai: không khuyến cáo dùng trong ba tháng đầu thai kỳ; chống chỉ định trong 3 tháng giữa và 3 tháng cuối thai kỳ. Bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai nên chuyển sang thuốc điều trị tăng huyết áp khác đã được chứng minh an toàn trong thai kỳ. Khi được chẩn đoán có thai, ngừng thuốc ngay lập tức.

Phụ nữ cho con bú: do không có thông tin, Diovan không được khuyến cáo sử dụng; ưu tiên các phương pháp điều trị thay thế đã có hồ sơ an toàn.

Lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng lái xe. Khi lái xe hoặc vận hành máy móc có thể xảy ra tình trạng chóng mặt hoặc mệt mỏi.

Đặc tính dược lực học

Nhóm dược lý: thuốc đối vận angiotensin II, đơn chất. Mã ATC: C09CA03.

Bảo quản

Không bảo quản trên 30°C, giữ thuốc trong bao bì gốc.

Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 14 viên nén bao phim.

Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

Nguồn thông tin

Nội dung được biên soạn theo Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc Diovan (bản tiếng Việt, phiên bản PI_Diovan_IT_CDS Sep2018&SmPC_V2.0) trong hồ sơ số đăng ký 800110168500 công bố trên Cổng dịch vụ công Cục Quản lý Dược. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Thuốc này chỉ dùng theo đơn thuốc.